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【新聞】康辰藥業研發結果:首創新藥KC1036具有良好抗腫瘤活性

發布時間:2021-09-09    發布者:    瀏覽次數:649次

(本文信息轉載自:證券時報網)

9月8日晚,康辰藥業公告,公司自主研發首創新藥KC1036治療晚期實體瘤患者的I期臨床研究符合預期研究效果,公司正在按計劃積極推進該項目的研究。公告稱,KC1036單藥具有良好的安全性及耐受性,在晚期實體瘤患者中顯示了較突出的抗腫瘤活性。

關鍵性數據表明良好抗腫瘤活性

這項評價KC1036治療晚期復發或轉移性實體瘤的安全性、耐受性和藥代動力學的開放、劑量遞增的I期臨床研究,共入組了23例受試者,包括肺腺癌4例,直腸癌4例,膽管癌3例,胸腺癌3例,肺鱗癌2例,食管癌2例。

在療效方面,截至本次數據分析日,KC1036在15例晚期復發或轉移性實體瘤受試者中,完成了至少1次腫瘤評估,顯示客觀緩解率(ORR)為13.3%,疾病控制率(DCR)為80%。

同時,未觀察到劑量限制性毒性事件,觀察到的較常見不良反應為臨床實驗室檢測指標異常、惡心等,絕大多數為輕中度不良反應(1~2級)。表明KC1036單藥具有良好的安全性及耐受性。

將重點開發食管癌后線治療

KC1036是康辰藥業在研的核心品種,屬于世界首例(first-in-class)AXL/VEGFR2/FLT3的新型多靶點受體絡氨酸激酶抑制劑。多靶點的組合,預示可以開發的適應癥比較廣。

根據I期臨床的數據,康辰藥業將重點開發食管癌后線治療??党剿帢I表示,對于晚期復發或轉移性實體瘤而言,尤其已經接受過PD-1、化療治療的患者,KC1036單藥實現腫瘤控制率80%,是一個較突出的抗腫瘤信號。拆分ORR數據,對于既往接受PD-1、化療失敗的2例食管癌患者來說,ORR達50%,說明KC1036在食管癌領域有良好的前景。

據了解,食管癌為我國高發的消化道惡性腫瘤,患者用藥需求大。根據WHO數據顯示,2020年中國食管癌新發病例和死亡病例均超過30萬例,約占全球總數的一半以上。

食管癌長期以來主要是以化療為主,近年來國產PD-1紛紛布局,在食管癌治療上取得了突破,但末線療法仍然稀缺。而小分子靶向藥雖然在多數晚期腫瘤中取得了重大進展,在消化道和膽道腫瘤等領域卻尚未實現重大突破。

康辰藥業表示,隨著免疫療法和/或同步化療逐漸在輔助和一線治療中被廣泛使用,對于無效、不耐受或復發的遠端轉移患者,KC1036將有潛力填補食管癌后線治療的空白,尤其是食管癌、膽管癌、膽囊癌等罕見腫瘤上,有望為腫瘤患者帶來福音。

在開發計劃方面,公司表示將遵循“一個突破,兩個并行”的原則。在重點開發消化道腫瘤等未滿足臨床需求的疾病的同時,實行單藥多個適應癥并行與聯合給藥方案并行,以最大化擴大KC1036優勢及資源利用。

這意味著,在獲得首個適應癥上市許可后,康辰藥業會逐步增加適應癥試驗,以使產品價值最大化。

不過,目前KC1036尚處于I期臨床,能否成功上市,及臨床價值如何,還要看后期的臨床試驗結果。此前,公司曾表示,在保障KC1036能在Ⅱ期療效確證性臨床試驗完成后,爭取有條件批準上市。


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